您现在的位置:产品中心 > 抗肿瘤类 > 氨柔比星

氨柔比星

项目名称】氨柔比星
名称
 通用名:盐酸氨柔比星(Amrubicin Hydrochloride)
 商品名: Calsed
 CAS: 110311-30-3(hydrochloride) 110267-81-7 (free base)

【原研公司】日本住友
【剂型】注射剂
【规格】20mg  50mg
【适应症】用于非小细胞肺癌及小细胞肺癌的治疗。

【用法用量】以盐酸氨柔比星计,成人1次/d,每次45mg/m2,溶于20ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中,连续3天静脉推注,然后停服3~4周,再进行下一疗程的治疗。下一疗程可根据患者情况适当减少剂量。

【类别】原料3类,制剂6类
【原理】本品为蒽环类,是一种嵌入型拓扑异构酶Ⅱ(TopoⅡ)抑制剂,本品及其活性代谢物氨柔比星醇,主要通过抑制拓扑异构酶Ⅱ的活性,最终导致DNA的断裂而抑制肿瘤细胞增殖。

【国外上市】2002年12月6日在日本首次上市。

【国内报批】原研进口已获得批件,苏州住友进口申请中,国内只有江苏豪森一家报批并已获得批件。
【市场前景】氨柔比星是第三代合成蒽环类类似物,它在小细胞肺癌的治疗上表现有强大的临床功效。它是一种有效的拓扑异构酶II抑制剂,目前正以单一形式或与其他抗癌疗法联合应用的方式对它进行各种实体肿瘤的治疗研究。

  氨柔比星目前已经在日本获得批准上市,用于小细胞肺癌的治疗,它由日本株式会社(Nippon Kayaku)营销。该公司是日本的一家肿瘤学公司,它从该的原始开发商大日本住友株式会社(Dainippon Sumitomo)那儿获得了在日本市场的营销权。大日本住友株式会社同时还将氨柔比星在美国和欧洲市场的营销权授给了Pharmion公司(该公司已于2008年被Celgene公司收购)。

【知识产权】原研公司的化合物专利(US 1985721606)没有在中国申请保护,其晶型专利(US 2000555066)也没有在中国申请保护,其冻干制剂专利(201010272910.7 申请日为2003-11-27)在中国申请,尚未授权

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。

Back to top