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泰地罗新

项目名称】泰地罗新
名称
 通用名:泰地罗新+ Tildipirosin
 商品名:Zuprevo

 CAS: 328898-40-4

原研公司】英特威-先灵葆雅

【剂型】 无菌注射液

【规格】 每ML Zuprevo注射剂含180mg Tildipirosin(free base)

【适应症】广谱抗菌,对一些革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌均具有抗菌活性,对引起猪、牛呼吸系统疾病的病原菌尤其敏感,如胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、支气管败血波氏杆菌、副猪嗜血杆菌以及溶血性曼海姆菌、睡眠嗜组织菌等。

【用法用量】单次肌注或皮下

【类别】3类,制剂3类
【原理】一种新型大环内酯类动物专用抗生素,为泰乐菌素的衍生物。泰地罗新与其他大环内酯类的作用机理相同,能与敏感菌的核蛋白体 50s亚基结合,使肽链的合成和延长受阻,影响细菌蛋白质的合成。

【国外上市】2011年3月8日,欧盟兽用委员会(CVMP)准许了英特威公司以泰地罗新为主要成分的无菌注射液(商品名为Zuprevo)的市场许可申请,随后将会在欧盟国家相继批准上市

【国内报批】国内暂无进口申请和注册信息。 

【市场前景】泰乐菌素和替米考星我国应用较广泛的大环内酯类,随着使用时间的增长,出现了不同程度的,而且一般需要多次重复才能发挥功效。但泰地罗新对牛、猪的呼吸道疾病具有十分明显的治疗效果,功效强于泰乐菌素、替米考星,而且具备动物专用、用量少、一次全程治疗、超长的消除半衰期、生物利用度高、低残留等众多优点,因此具有良好的应用开发价值。

【知识产权】wo2001016148专利申请日:2000年8月24日,专利到期日2020年8月23日

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。

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