艾地骨化醇

项目名称】艾地骨化醇

名称
 通用名:艾地骨化醇 eldecalcitol
 商品名:Edirol
 CAS: 104121-92-8

【原研公司】日本中外株式会社、日本正大
【剂型】0.5ug  0.75ug
【规格】暂无
【适应症】骨质疏松症

【用法用量】成人1日1次,每次0.75μg口服。视症状可减少服用剂量

【类别】原料3类,制剂6类
【原理】Eldecalcitol是一种口服的病人,其结合到维生素D受体和结合蛋白用于实现更高的特异性结合钙的吸收的目的。这个更大的亲和力是2.7倍的骨化三醇的活性维生素D的形式。Eldecalcitol很容易被人体吸收,具有悠久的消除半衰期超过八小时,3.4 h达最大吸收。

【国外上市】2011年1月21日日本上市。

【国内报批】中外株式会社进口申请中,国内无报批厂家
【市场前景】其有效物质艾尔骨化醇是继阿法骨化醇后又一新的用于治疗骨质疏松症的活性维生素D3衍生物。一项由1 054例骨质疏松症患者参加的历时3年的Ⅲ期临床数据显示,艾尔骨化醇疗效优于阿法骨化醇,且安全性与阿法骨化醇相似,具有较好的应用前景。

【知识产权】化合物专利已过期

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的中试级别的生产,可以随时展开合作。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本很低。

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。

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