苯磺酸贝托司汀

 

项目名称】苯磺酸贝托斯汀
名称
 通用名:苯磺酸贝托斯汀 Bepotastine besilate
 商品名: Bepreve
 CAS: 190786-44-8, 190786-43-7 (free base)

【原研公司】ISTA 伊斯塔
【剂型】滴液
【规格】1.5%
【适应症】用于治疗过敏性鼻炎和荨麻疹

【用法用量】每天两次,1次1滴

【类别】原料3类,制剂3类
【原理】组胺H1受体拮抗剂,具血小板活化因子(PAF)拮抗剂样作用。

【国外上市】2009年9月8日在美国率先上市

【国内报批】田边株式会社已获得进口批件,南京华威已获得批文,合肥信风、广东众生注册申请中
【市场前景】ISTA公司研发的H1组胺受体阻滞剂bepotastine besilate (Bepreve)是典型的制剂,用于治疗过敏性结膜炎伴生的眼痒,是该首次获批的新制剂、新适应症。Bepotastine2000年就被批准用于过敏性鼻炎和  风疹/瘙痒症的治疗。2006年ISTA公司从获得该全球眼部制剂专利权的Senju公司手中获得在北美地区开发滴眼液制剂的权利,Senju的全球专利权是从原研厂家Tanabe Seiyaku所获得的。

【知识产权】原研公司的化合物专利(CN97181039),2017年到期

【工艺进展】

 我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

 1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

 2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

 3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

 4、可以提供相关的杂质样品。

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