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雷美替胺

 

项目名称】雷美替胺
名称
 通用名:雷美替胺 Ramelteon
 商品名:Rozerem         
 CAS: 196597-26-9       

原研公司】日本武田
剂型】片剂
规格】8mg
适应症】治疗难以入睡型失眠症和慢性失眠和短期失眠。

用法用量】推荐剂量为每天睡前一片(8mg)

类别】原料3类,制剂3类
原理】雷美替胺是一种强效、高度选择性褪黑激素受体激动剂,它作用于视交叉上核(亦被称为昼夜节律钟)上的褪黑激MT1和MT2受体。雷美替胺对MT1受体的亲合力、选择性和效力比褪黑激素大,而MT1受体又被认为是人体睡眠管理的一个组成部分。与苯二氮类不同,雷美替胺不会减少人体眼速动期(REM)睡眠,是首个无滥用和依赖性的失眠处方。其最常见的副作用是头痛( 19. 4%) 、疲劳( 9. 4%) 、嗜睡( 7. 9% ) 等, 总发生率与安慰剂( 18. 3%、2. 3%、1. 5%) 相似。不损害次日认知活动, 无撤症状、反跳失眠或滥用趋势。

国外上市】2005年9月美国上市

国内报批】Takeda Pharma Ireland Limited进口申请已获批,南京华威、天津汉康、南京海纳、齐鲁、北京福瑞康正注册申报中。
市场前景】雷美替胺(Ramelteon)是日本武田公司(TAKEDA)开发的用于治疗难以入睡型失眠症和慢性失眠和短期失眠的新分子。其2008年在日本上市;2005年在美国上市,商品名:ROZEREM。失眠是最为常见的一种睡眠障碍性疾病,是多种躯体,精神和行为疾病所具有的常见临床表现。在现代化社会中,影响人们身心健康,生活质量和工作效率的第一问题是失眠,因此,对其进行研究具有临床现实意义。睡眠是人生中重要的一部分内容,约30%左右的时间在其中度过。新近多种流行病学调查资料表明,国外约35%的人有不同程度的失眠;欧美等发达国家中近半数人口受到失眠的困扰,我国经历过失眠的人口比例也与之相仿。因失眠而导致的睡眠不足常引起工作效率低下、各类安全事故频发,造成社会资源的极大浪费。椐专家估计,到2020年全球大约有7亿多失眠者!失眠发生的范围也很广,不管男性或女性,健康与否,老人或青年,均可发生。可见要让每个人能拥有良好的睡眠,是一个全世界的重大课题。而以前的一些治疗失眠的都有成瘾和依赖性,副作用较大,雷美替胺是第一种也是唯一种不会导致患者和产上以来性的处方类,未被美国管制局列为控品,市场前景非常广阔。

【知识产权】本品为日本武田公司生产,2005年在美国上市,日本申请的化合物保护是2016年到期,在国内无该品种专利。目前在SFDA有两家申报,一家是日本武田进口,另一家是南京华威。

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。

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