氢溴酸达非那新

 

项目名称】氢溴酸达菲那新
名称
 通用名:氢溴酸达菲那新 Darifenacin hydrobromide
 商品名:Enablex
 CAS: 133099-07-7

原研公司】氢溴酸达非那新缓释片由辉瑞公司(Pfizer)开发的,后由诺华公司(Novartis)以2.25亿美元成功中标购买。于2004年12月22日获准在美国上市。
剂型】片剂
规格】7.5mg/片、15mg/片
适应症】用于治疗伴有急迫性尿失禁、尿急、尿频症状的膀胱过动症(OAB)患者。

用法用量】为缓释片,初始剂量通常为7.5mg/d,可在开始后2周内将剂量增加至15mg/d。每日一次用水服用,可与食物同服。

类别】原料3类,制剂3类
原理】氢溴酸达非那新为选择性毒蕈碱性M3受体抑制剂。M3受体主导膀胱逼尿肌的收缩,本品即通过阻断M3受体来发挥作用。达非那新并不影响与中枢神经系统相关的M1受体及与心血管功能相关的M2受体。与安慰剂相比,本品使  尿失禁每周发作次数减少了77%,另临床研究显示,本品未损害认知功能,与心血管疾病无相关性。

国外上市】2004年12月22日获准在美国上市

国内报批】诺华在08年已报批获得批件,国内已有多家报批
市场前景】尿失禁治疗是一个潜力巨大但尚未完全开发的市场,临床特征均是在24h内需要小便数不少于十次。据世界卫生组织(WHO)有关人员估计,全球约有10%~15%中年人(50岁以下)和40%~70%老年人不同程度地受到    此病困扰。膀胱过动症一般没有神经源性损伤或疾病,可由膀胱的快速充盈、体位改变、甚至行走、咳嗽诱发。估计全世界约有4~5亿名尿失禁患者,女性的发生率为男性的2倍。男性的发生率随着年龄的增长而升高,是一种常见和     令人痛苦的疾病。

 在2002年,世界十个主要国家的尿失禁治疗市场规模约为7.22亿美元,预计2010年这个市场的规模将会达到近20亿美元。在美国上市以后,预计该品种的年销售额在2亿美元以上,峰值会达到5亿美元以上。

【知识产权】化合物专利2015年到期

【工艺进展】

 我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

 1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

 2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

 3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

 4、可以提供相关的杂质样品。

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