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盐酸罗替戈汀

项目名称】罗替戈汀
名称
 通用名:罗替戈汀 rotigotine
 商品名:Neupro
 CAS: 92206-54-7 125572-93-2(HCl盐)

原研公司】德国 Schwarz
剂型】透皮贴剂
规格】4.5mg/10cm2,9mg/20cm2,13.5mg/30cm2,18mg/40cm2
适应症】治疗早期原发性帕金森病和晚期帕金森病的辅助治疗。中度到重度不宁腿综合征(RLS)的治疗。罗替戈汀已被证明具有抗抑郁作用并可能用于治疗抑郁症.

用法用量】初始用量为每日4.5 mg(10 cm2透皮贴片),以后每周递增4.5 mg,以确定每例病人的理想剂量,即每日4.5 mg、9.0 mg或13.5 mg。维持应用理想剂量6个月,实际有效治疗7个月。

类别】原料3类,制剂3类
原理】选择性多巴胺D1/D2/D3受体激动剂,其透皮贴剂是第一个非麦角类多巴胺受体激动剂贴剂。

国外上市】2006年英国上市,2007年FDA上市,08年被召回

国内报批】原研公司Schwarz进口获批,山东绿叶、北京康倍得注册获批。
市场前景】德国市场2007年前九个月销售额为1120万欧元,大大超过预期;Neupro在美国上市后的几个星期里(2007.7.16—2007.9.30)销售额达到390万欧元(合520万美元);在德国外的其他欧洲市场,2007年前九个月销售额达到1700万美元(在英国、爱尔兰和西班牙,还有波兰neupro 为销售额的增长做了很大贡献)。2007年的前九个月,Neupro的销售额共达3210万欧元,当之无愧的成为Schwarz集团的领导性产品之一。

随着老龄人口比例增加及结构的调整,帕金森病的患病人数和抗PD市场近年出现较大的增长势头。2000年全球抗PD销售额总计15亿美元, 2004年为25亿美元,总的市场消费每年以25%的速度增长。

中国的帕金森氏病患病率和市场发展与欧美国家相仿。据美迪信信息网资料显示,2005年全国1412家样本医院PD使用情况分析表明,全国实际PD销售额约在4.2亿元人民币,较上年增长了11.45%,纵观PD的中长期市场,此类将具有非常大的发展潜力。

【知识产权】罗替戈汀透皮制剂专利(CN99804751.1),已授权,保护期至2019-03-18

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。

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