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来那度胺

 

项目名称】来那度胺
名称
 通用名:来那度胺 Lenalidomide
 商品名: Revlimid
 CAS: 191732-72-6

【原研公司】Celgene Corp
【剂型】胶囊
【规格】2.5 mg、5 mg、10 mg、15 mg、25mg
【适应症】与地塞米松联用,治疗多发性骨髓瘤,现也在抗炎方面进行临床试验。

【用法用量】多发性骨髓瘤:25毫克,每天一次口服28天的周期重复1-21天。推荐剂量的地塞米松40毫克,每天一次1-4天,9-12,17-20,每28天为一周期的第4个周期的治疗,40毫克/日口服1-4天,每28天。骨髓异常综合症:10  毫克,每天一次。继续或修改剂量根据临床和实验室检查结果。肾功能损伤:调整起始剂量中度或重度肾功能不全患者(CLCR <60毫升/分钟)。

【类别】原料3类,制剂3类
【原理】Crizotinib是酪氨酸激酶受体包括ALK,肝细胞生长因子受体(HGFR, c-Met),和Recepteur d’Origine Nantais(RON)的一种抑制剂。易位[Translocations]可影响ALK基因导致致癌融合蛋白[oncogenic fusion proteins]的表达。  ALK融合蛋白的形成导致激活和基因表达和增加细胞增殖有贡献信号的调节异常而生存肿瘤表达这些蛋白。用肿瘤细胞株在基于细胞分析中证实Crizotinib浓度-依赖性抑制ALK和c-Me磷酸化和在负荷表达EML4-或NPM-ALK融合蛋白或c-   Met肿瘤小鼠中显示抗肿瘤活性。

【国外上市】2006年1月在美国上市

【国内报批】新基欧洲有限公司已获得进口申请批件,国内多家报批
【市场前景】多发性骨髓瘤在常见的血癌中排名第二位,全球影响到15万人,每年新增患者大约7.4万。2002年5.7万人死于该病。2003年,revlimid被FDA认定为罕,进入快速审批通道,用于治疗骨髓瘤和骨髓增生异常综合征。 骨髓增生异常综合征是一种血细胞生成障碍性疾病,最终将导致急性白血病,全球大约30万人患有该病。Revlimid作为罕享有EMEA授予的优惠措施。一旦revlimid获批上市,将在多发性骨髓瘤治疗领域享有10年市场独占期。EMEA将为revlimid在欧洲的集中申请程序提供便利,减少申请费用。总体来说,revlimid市场前景好,销售额大;2009、2010、2011年的销售额分别为706、1101、1526百万美元;并预测2012年到2016年的销售额快速增长。

【知识产权】来那度胺化合物专利(申请号:97180299.8)已被宣告无效

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。

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