盐酸决奈达隆

 

项目名称】盐酸决奈达隆
名称
 通用名:盐酸决奈达隆 Dronedarone Hydrochloride
 商品名:Multap
 CAS: 141625-93-6

原研公司】赛诺菲一安万特
剂型】片剂
规格】400mg
适应症】抗心律失常。

用法用量】盐酸决奈达隆片(迈达龙)唯一推荐剂量为成人每次一片(400mg),每日2次,于早、晚餐时服用

类别】原料3类,制剂3类
原理】其化学结构与治疗房颤的标准胺碘酮相似,作用机制相同,均为钾离子通道阻滞剂。但是决奈达隆不含碘,亲脂性比胺碘酮弱,服用后磷脂不会沉积于肺部,所以心血管系统外不良反应要比胺碘酮少。决奈达隆对甲状腺    素受体几乎没有什么作用,未见明显心脏毒性,亦没有尖端扭转型室速发生,临床耐受性良好。最重要的是:决奈达隆是目前经临床试验证明唯一显示出能够显著降低房颤/心房扑动患者发病率和死亡率的抗心律失常

【国外上市】2009年7月FDA批准,EMEA 2009年12月16日,2010年1月在加拿大批准上市

【国内报批】国内外多家已有进口,国内有多家公司在报批中。
【市场前景】据流行病学调查,房颤在整个人群的发病率呈现随年龄的增长发病率逐步提升的趋势。国内外综合起来看,全球房颤的发病率,不论年龄、种族、国家如何,约为0.7%~1%。年龄越大发病率越高,60岁~80岁之间是    7%~8%,80岁以后能达到10%。初步估算,中国目前现有房颤病人大概是1000万。
 据调查显示,抗心律失常的实际市场规模,2008年为3.5亿元,预计2009年为4亿元,年复合增长率为15%左右。国际权威分析机构预计,到2015年决奈达隆年销售额将超过23亿美元。本品市场潜力巨大。

【知识产权】化合物专利2016年到期

工艺进展

 我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

 1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

 2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

 3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

 4、可以提供相关的杂质样品。

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