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西那卡塞

项目名称】西那卡塞 
名称
 通用名:西那卡塞 Cinacalcet
 商品名:Sensipar, 日本上市,商品名为REGPARA
 CAS: 226256-56-0

原研公司】Amgen
剂型】片剂
规格】25mg 75mg
适应症】用于治疗肾病透析患者的继发性甲状旁腺机能亢进,或者甲状旁腺癌所致的高钙血症。

用法用量】初始剂量为30mg/天,进食时服用。随后根据患者反应情况,每2~4周调整一次剂量(按60mg/天、90mg/天、120mg/天和180mg/天顺序依次递增),直至患者PTH水平达到美国肾脏基金会临床指南推荐的标准(150~300pg/ml)。可单独应用或与维生素D醇和磷酸盐结合剂合用

类别】原料3类,制剂3类
原理】西那卡塞是被称为拟钙剂(calcimimetics)的新一类化合物中第一个,能激活甲状旁腺中的钙受体,从而降低甲状旁腺素(PTH)的分泌。它调节甲状旁腺钙受体的行为,通过增强受体对血流中钙水平的敏感性,降低甲状旁腺激素、钙、磷和钙-磷复合物的水平。

【国外上市】2004年3月8日FDA批准Amgen公司(NPS公司该产品的许可权受让人)生产的盐酸西那卡塞上市,商品名为Sensipar;2008年1月,协和麒麟公司生产的盐酸西那卡塞在日本上市,商品名为REGPARA.

【国内报批】麒麟株式会社进口申请批准,国内已有多家在报批中。
市场前景】盐酸西那卡塞也是原发性甲状旁腺功能亢进症的一种有效治疗,它提供了手术之外的另一种选择。

安进公司是世界上销售额最大的生物技术公司,盐酸西那卡塞自2004年上市至2008年,在美国的净销售额累计超过10亿美元。市场空间很大。

继发性甲状旁腺功能亢进是慢性肾脏疾病的常见并发症。慢性肾脏病易引起低钙血症、高磷血症和活性维生素D缺乏,这是导致甲状旁腺功能亢进发生的主要原因。拟钙剂盐酸西那卡塞是治疗继发性甲状旁腺功能亢进的新一类,副作用小,只有轻、中度恶心和呕吐,但治疗效果较高,与传统治疗方法、相比有明显的优势。慢性肾脏疾病病程较长,有些终身治疗,市场需求较大。

【知识产权】2015年到期

工艺进展

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。

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