帕立骨化醇

 

项目名称】帕立骨化醇
名称
 通用名:帕立骨化醇 Paricalcitol
 商品名:Zemplar
 CAS: 131918-61-1

【原研公司】Abbott
【剂型】胶囊、注射剂
【规格】胶囊剂:1μg、2μg、4μg;注射剂:2μg/ml、5μg/ml、10μg/ml。
【适应症】用于预防和治疗由3期和4期慢性肾衰竭引起的继发性甲状旁腺功能亢进。

【用法用量】静脉注射:推荐的初始剂量是一次0.04~0.1μg/kg(2.8~7μg),不得超过每2日1次的频率。口服:一日1次,初始剂量为一次1-2μg,一周3次,不超过每2日1次的频率。

【类别】原料3类,制剂6类
【原理】通过选择性激活维生素D的反应途径,抑制甲状旁腺素(PTH)的合成和释放,从而降低PTH水平。

【国外上市】1998年4月在美国上市。

【国内报批】雅培有限公司北京办事处进口申请已获批,重庆华邦、江苏恒瑞报批审评中。
【市场前景】Zemplar注射剂是全球范围内最广泛使用的活性维生素D治疗注射剂,拥有美国约77%的第五阶段慢性肾脏疾病治疗市场。而Zemplar胶囊也正迅速被应用,并有4%的二级甲状旁腺功能亢进联合慢性肾病患者正在使用Zemplar胶囊进行治疗。Zemplar(Paricalcitol)作为一种治疗慢性肾病透析引起的SHPT的首选,已经在欧美国家得到了广泛的应用。在美国可注射维生素D类似物中的销售份额稳居榜首,占有绝对的优先地位。据雅培公司保守估计到2015年全球市场Zemlar的销售额可达10.0亿美元。目前Zemplar正在中国上市销售申请中,国内有为数众多的肾病透析患者(10万人/每年),预计 Pricalcitol的销售额超过1.00亿美元(即6.0亿RMB),如果该产品在2015年预计的上市时间,销售占据该市场的1/8-1/9, 年销售额将超过2亿RMB, 预计到2018年可达到4-5亿RMB.

【知识产权】化合物专利:WO-2005117901,国内工艺专利有CN201110279311.2;CN200910207308.2;CN200910136441.3,其各项专利均未进入中国。原研专利US5587497,2013年12月24日到期。

工艺进展

 我公司工艺可以确保进行稳定的中试级别的生产,可以随时展开合作。

 1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本很低。

 2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

 3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

 4、可以提供相关的杂质样品。

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