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尼达尼布

项目名称】尼达尼布
名称
 通用名: 尼达尼布 Nintedanib
 商品名:Ofev

 CAS: 656247-17-5

原研公司】Boehringer Ingelheim
【剂型】胶囊

【规格】150 mg和100 mg

【适应症】用于治疗特发性肺纤维化。勃林格殷格翰正在多种实体瘤中评价nintedanib,包括晚期非小细胞肺癌、卵巢癌、肝癌(肝细胞癌)、肾癌(肾细胞癌)、大肠癌等

【用法用量】

(1)、推荐剂量:150 mg每天2次间隔约12小时与食物服用。

(2)、考虑暂时剂量减低至100 mg,治疗中断,或终止为处理不良反应。 

(3)、治疗前,进行肝功能检验。

【类别】3类,制剂3类
【原理】多蛋白激酶抑制剂。Nintedanib是一种口服三联血管激酶抑制剂,可同时阻断3种生长因子受体:血管内皮生长因子受体(VEGFR 1-3)、血小板源性生长因子受体(PDGFR α和β)、成纤维细胞生长因子受体(FGFR 1-        3)。所有这3种受体在血管生成和肿瘤生长过程中均发挥着重要作用。这些受体的阻断,可能导致血管生成的抑制,而血管生成在肿瘤生长中起着关键作用。

【国外上市】2014年11月15日FDA批准上市。快速审批+优先审批+突破性+

【国内报批】暂无进口申请和国内报批信息

【市场前景】此次批准对于深受这种危害严重的疾病所累的患者及其护理者而言,是一个具有决定性意义的事件。因为 OFEV® 已被证实可有效减缓肺功能的下降,该项指标也是三项临床试验中疾病进展的评估指标。

【知识产权】中国化合物专利2020年12月10日到期

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。

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