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利伐沙班

 

项目名称】利伐沙班
名称
 通用名: 利伐沙班 Rivaroxaban
 商品名: Xarelto 拜瑞妥
 CAS: 366789-02-8

原研公司】德国拜耳
剂型】片剂
规格】10mg,15mg,20mg
适应症】用于预防髋关节和膝关节置换术后患者深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)的形成。也可用于预防非瓣膜性心房纤颤患者脑卒中和非中枢神经系统性栓塞,降低冠状动脉综合症复发的风险等。

用法用量】推荐剂量为口服利伐沙班10mg,每日1次。如伤口已止血,首次时间应于手术后6-10小时之间进行。治疗疗程长短依据每个患者发生静脉血栓栓塞事件的风险而定,即由患者所接受的骨科手术类型而定。对于接受髋关节大手术的患者,推荐一个治疗疗程为服用5周。对于接受膝关节大手术的患者,推荐一个治疗疗程为服用2周。如果发生漏服1次,患者应立即服用利伐沙班,并于次日继续每天服用1次。患者可以在进餐时服用利伐沙班,也可以单独服用。  

类别】原料3类,制剂3类
原理】利伐沙班是一种高选择性,直接抑制因子Xa的口服。通过抑制因子Xa可以中断凝血瀑布的内源性和外源性途径,抑制凝血酶的产生和血栓形成

【国外上市】2011年11月04日FDA批准上市, 2008年9月15日和10月1日分别在加拿大和欧盟获得上市批准。

【国内报批】原研进口已获批,江苏豪森、齐鲁注册报批中。
【市场前景】Xarelto的安全性和有效性在膝髋关节置换术病人中得到评估。临床试验通过使用Xarelto和依诺肝素(防止DVT和血液凝结)对比治疗确认治疗中患者发生静脉栓塞(VTE)、DVT、PE或者死亡事件。“Xarelto代表了一种新的口服治疗方案,以防止膝髋关节置换术后患者的血液凝结”Richard Pazdur(医学博士、美国FDA抗肿瘤评价和研究中心主任)说。其他FDA批准的防止血液凝固的包括只用于髋关节置换术的Lovenox(依诺肝素),依诺肝素的仿,Arixtra(fondaparinux),Fragmin(达肝素钠)。Coumadin(华法林)和肝素。在美国市场,Xarelto由杨森公司销售。

【知识产权】化合物专利在中国已获得授权,保护期至2020-12-11。制备工工艺专利以及制剂专利已接授权。

工艺进展

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。

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