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帕布昔利布

项目名称】Palbociclib
名称
 通用名: Palbociclib  帕布昔利布
 商品名:暂无

 CAS: 571190-30-2

原研公司辉瑞
【剂型】胶囊

【规格】暂无

【适应症】用于治疗乳腺癌

【用法用量】临床中患者每日接受2.5mg来曲唑加Palbociclib 125mg ,连续3个星期,停服1星期

【类别】3类,制剂3类
【原理】Palbociclib是一种实验性、口服、靶向性制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖

【国外上市】辉瑞于2014年8月正式提交上市申请,FDA已接受审查Palbociclib申请(NDA),同时已授予优先审查资格(Priority Review Status),并已指定处方用户收费法(PDUFA)目标日期为2015年4月13日

【国内报批】原研公司已获进口批件

【市场前景】美国食品监局(FDA)称是一种突破性,能够提供比现在市场上的更加持久且有实质性改善的功效。公司预期加速的研发进程。Leerink Swann分析员Seamus Fernandez称Palbociclib到2020年每年可带来24亿美元的销售额。他预言当前研究会证实Palbociclib可延缓肿瘤生长并延长生存

【知识产权】

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

1产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

2有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

3可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4 可以提供相关的杂质样品。

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