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拉罗皮兰

 

项目名称】拉罗皮兰

名称
 通用名:拉罗皮兰 Laropiprant

 商品名:Cordaptive,Tredaptive

CAS: 571170-77-9

原研公司】默沙东

剂型】片剂
规格】1g/20mg。

适应症】用于治疗脂肪代谢障碍血症,特别适用于混合型脂肪代谢血症(特征是高LDL-C和甘油三酯、低HDL-C)患者和原发性高胆固醇血症(杂合遗传和非遗传)患者

用法用量】。当单一采用他汀类降胆固醇无效时,应添加本品。对不宜采用或患者不能耐受他汀类的患者,可单一采用本品治疗。

类别】原料3类,制剂3类

原理】与烟酸组成复方缓释片,能降低LDL-C、升高HDL-C,还可减少甘油三酯的含量。

【国外上市】 原研公司为 MSD,于2008年4月30日拒绝(名Cordaptive同时被否)。2008年7月起在欧盟等39个国家获批(名Tredaptive)

【国内报批】国内尚未有批文,申报注册的有0家,原研公司申请进口。

市场前景销售较小,但预测销售额较好,2010年的10百万美元增长至2011年的18百万美元,预测前景较好。

知识产权】暂无化合物专利

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。

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