骨化二醇一水合物

项目名称】骨化二醇一水

名称
 通用名:骨化二醇一水 Calcifediol Monohydrate
 商品名:英康利、维生素D
 CAS: 63283-36-3

【原研公司】Bone Care International
【剂型】胶囊剂、乳剂、胶丸剂
【规格】胶囊剂:50μg;乳剂:15ml/315mg;胶丸剂:0.01mg(400U)、0.02mg(800U)、 0.025mg(1000U)。
【适应症】继发性甲状旁腺机能亢进;甲状旁腺机能亢进(伴有骨病者);甲状旁腺机能减退;营养和吸收障碍引起的佝偻病和骨软化症;假性缺钙(D-依赖型I)的佝偻病和骨软化症。

【用法用量】每日一次口服,成人每日50~100微克(1~2粒)或隔日100~200微克(2~4粒),或遵医嘱

【类别】原料3类,制剂3类
【原理】维生素D在人体中的自然来源主要依赖于太阳光的紫外线作用,使7—脱氢胆甾醇转化成维生素D3(VD3,Cholecalciferol),维生素D3首先在肝脏的维生素D3羟化酶(25—OHase)的作用下转化成骨化二醇,VD3在血液中主要以骨化二醇的形式存在,骨化二醇在肾脏进一步被转化成1,25—二羟基维生素D3和24,25—二羟基维生素D3。1,25—二羟基维生素D3能促进骨对钙的重吸收及小肠对Ca2+的吸收。本品除调节体内钙、磷代谢,促进小肠对钙、磷的吸收,促进钙、磷在骨组织中沉积,促进骨的形成。

【国外上市】1982年首次在美国上市

【国内报批】暂无
【市场前景】该2011年销售额1.69亿美元。

【知识产权】暂无

工艺进展

我公司工艺可以确保进行稳定的中试级别的生产,可以随时展开合作。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本很低。

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。

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