度骨化醇

项目名称】度骨化醇
名称
 通用名:度骨化醇 Doxercalciferol
 商品名:Hectorol
 CAS: 54573-75-0

【原研公司】Bone Care International
【剂型】胶囊、注射剂
【规格】胶囊:0.5 ug、1ug、2.5 ug;注射剂:2ug/ml
【适应症】慢性血液透析肾病患者甲状分腺激素产生过度(继发性甲状旁腺机能亢进)的预防,降低免疫反应性甲状旁腺激素(iPTH)水平。

【用法用量】每周3次(约隔日1次),开始剂量为10μg,若治疗效果不佳,可每过8周增加2.5μg,最大剂量不超过20μg。

【类别】原料3类,制剂3类
【原理】通过作用于SHPT症及对前列腺癌、结肠癌和乳腺癌细胞的作用。

【国外上市】于1999首次在美国上市。

【国内报批】暂无
【市场前景】度骨化醇(doxercalciferol,1-αhydroxyvitam inD2)是一种维生素D2类似物,分子式C28H44O2,相对分子质量412.65。由美国Bone Care International公司研制,已获FDA批准上市,临床用于骨质疏松症、继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)等。度骨化醇是首个用于SHPT适应症的维生素D2类似物,发展前景广阔,目前正在进行度骨化醇治疗前列腺癌、结肠癌和乳腺癌的中期临床研究,且最近研究表明,度骨化醇对骨髓增生异常综合症(myelodysplasticsyndrome,MDS)、慢性单核细胞性白血病(my-elomonocytic leukem ia)等癌症有一定的疗效。

【知识产权】其各项专利均未进入中国

工艺进展

我公司工艺可以确保进行稳定的中试级别的生产,可以随时展开合作。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本很低。

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。

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