氟骨化醇

项目名称】氟骨化醇

名称
 通用名:氟骨化醇 Falecalcitriol
 商品名:Hornel;Fulstan
 CAS: 83805-11-2

【原研公司】Taisho。

【剂型】片剂
【规格】0.15 μg;0.3 μg
【适应症】甲状旁腺机能亢进;骨质疏松

【用法用量】暂无

【类别】原料3类,制剂3类
【原理】影响细胞内1α, 25(OH)2D3-24 羟化酶mRNA的表达水平。

【国外上市】1991年日本上市。

【国内报批】暂无
【市场前景】本品是维生素D的类似物,对甲状旁腺机能亢进和骨质疏松症有治疗作用。在多种生物检测系统中,均比骨化三醇表现出更强的生物活性。体外试验中,比较了本品与骨化三醇对大鼠成骨细胞株ROB-C26维生素D-反应性基因的激活作用。在加入维生素D后6h检测1α,25(OH)2-D3-24羟化酶mRNA表达水平,发现本品作用比骨化三醇强10倍,其在细胞内的滞留时间更长,能持久激活细胞内的靶基因。对肾切除大鼠的研究结果提示,本品对慢性肾衰引起的继发性甲状旁腺机能亢进和骨营养不良有一定治疗作用,且剂量低于骨化三醇。2010年销售额为11.5百万美元,2011年销售额为12.5百万美元。

【知识产权】国内无相关专利

【工艺进展】我公司工艺可以确保进行稳定的中试级别的生产,可以随时展开合作。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本很低。

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。

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