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LCZ696

项目名称】LCZ696
名称
 通用名:LCZ696 Valsartan/sacubitril
 商品名:暂无

 CAS: 936623-90-4

原研公司】诺华
【剂型】 片剂

【规格】 暂无

【适应症】用于治疗高血压和心脏衰竭

【用法用量】每日两次

【类别】3类,制剂3类
【原理】是一种双效血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂,具有独特的作用模式,被认为能够减少衰竭心脏的应变。LCZ696结合了诺华的代文(Diovan,通用名:缬沙坦)和实验性AHU-377。AHU377可阻断威胁负责降低血压的2种多肽的作用机制,Diovan则可改善血管舒张,刺激身体排泄钠和水。

【国外上市】三期临床试验。 LCZ696最近获得 FDA快速通道资格 。诺华已计划于2014年底向FDA提交LCZ696的上市申请,并于2015年初向欧盟提交上市申请。如果获批,LCZ696将挑战目前市面上最成功的心血管。

【国内报批】暂无

【市场前景】与依那普利相比,LCZ696显著降低了心血管疾病死亡率并显著提高患者生活质量。在研发领域,大多数II期成功的项目,总是会引来一系列竞争对手项目。

这款试验使心血管死亡及住院率降低 20%。而LCZ696的表现如此突出,令业界震惊,同时预测,在未来数年,心血管领域将无任何能与LCZ696抗衡。一些分析师预测,LCZ696销售峰值高达80亿美元,而德意志银行分析师预计,鉴于LCZ696降低心血管关键风险的优越表现,的销售峰值将达到60亿美元。尽管各方数据稍有差异,但毫无疑问的是,LCZ696将成为超级重磅明星,为诺华带来滚滚财源的同时,也将引领心血管治疗大跨步进入新的时代。

【知识产权】

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。

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