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Selinexor

Selinexor (KPT-330)

项目名称】Selinexor

药品名称

 通用名:Selinexor

 商品名:

 CAS:1393477-72-9

原研公司】Karyopharm Therapeutics

剂型】口服

【适应症】2012年首次进入临床,迄今为止开展了多项临床试验,适应症包括慢性髓性白血病、急性髓性白血病、急性淋巴细胞白血病、前列腺癌、黑素瘤、非小细胞肺癌、胶质瘤、成神经母细胞瘤、妇科肿瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤、鳞状细胞癌、直肠癌等。

【药理】一种可逆性核输出蛋白(XPO1)抑制剂,XPO1是一类在各种淋巴瘤细胞中普遍表达的蛋白之一。Selinexor可以激活10种以上抑癌基因(p53、IkB、FOXO、p21等),抑制核蛋白输出和降低癌基因(c-myc、bcl-XL等)mRNA的转录水平,促进肿瘤细胞凋亡。

研究进展】Ⅱ期/Ⅲ期临床-多发性骨髓瘤 (2015年获得FDA孤儿药资格)、脂肪肉瘤。Ⅱ期临床-急性骨髓性白血病、大B细胞淋巴瘤 (2014年因此两项适应症分别获得FDA、欧盟孤儿药资格);慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤 (2014年因这些适应症获得欧盟孤儿药资格);转移性乳腺癌、小细胞肺癌、转移性前列腺癌、鳞状细胞癌、多形性成胶质细胞瘤、骨髓异常增生综合征、神经内分泌肿瘤等。

【国内申报】暂无

知识产权】化合物专利WO2013019548,申请日2012年7月26日

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的百克级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低。

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合CFDA原料药申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体初步质量控制方法和控制标准,符合药品生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容,目前正在开展后续研究工作。

4、可以提供部分相关的杂质样品,目前正在开展后续的研究工作。

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