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泊沙康唑

项目名称】泊沙康唑
名称
 通用名: 泊沙康唑 Posaconazole
 商品名:Noxafil(美国),Posanol(加拿大)

 CAS: 171228-49-2

原研公司】Schering
【剂型】口服混悬剂    缓释片   静脉注射剂

【规格】口服混悬剂 40mg/ml 缓释片100mg 静脉注射剂(intravenous,IV,18mg/ml)

【适应症】用于难治性和侵袭性真菌感染的治疗;治疗口咽部念珠菌感染和对氟康唑和伊曲康唑的口咽部念珠菌感染。 

【用法用量】

1.对于 难治性和侵袭性真菌感染13岁以上人群推荐剂量为一日2次,每次400mg(10ml),随餐服用或随240ml营养补充剂服用。

2.对于口咽部念珠菌病,本品首剂200mg,然后一日1100mg,疗程一般为14天。

3.对于深部真菌感染预防性,剂量为本品一日3次,每次200mg。粒细胞缺乏之前开始使用,直到中性粒细胞计数增加,达到或超过500个/mm37天。

类别】3类,口服混悬剂为6类,其它剂型为3类。
【原理】其作用机制是抑制真菌细胞膜上麦角固醇生物合成的关键酶——甾醇14α- 去甲基化酶,从而破坏膜的完整性,影响膜相连蛋白的功能,最终抑制真菌生长或杀灭真菌

【国外上市】FDA批准2006年9月18日,2005年12月在德国首次上市,2006年3月在英国上市

【国内报批】先灵葆雅(中国)和默克进口制剂申请已获批件,国内已有多家正在审批中。

【市场前景】泊沙康唑(posaconazole)是新型三唑类抗真菌.抗真菌谱广,抗菌效力强。本品对曲霉和其他很多真菌都有杀菌作用.尤其是对多烯类化合物和其他三唑类的难治性或侵袭性真菌感染(如曲霉,镰刀菌属和接合菌,球孢子茵)有效.因此本品有可能为全身性真菌感染者的治疗带来新的希望。与其他唑类抗菌不同的是,本品是口服制剂,更加方便,且不良反应少,耐受性好,安全。

【知识产权】中国化合物专利2014年12月20日到期

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。

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