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帕瑞肽

项目名称】帕瑞肽
名称
 通用名:帕瑞肽 (Pasireotide)
 商品名:Signifor

 CAS: 396091-73-9

原研公司】Novartis
【剂型】注射液

【规格】0.3mg/mL;0.6mg/mL;0.9mg/mL

【适应症】库欣病(Cushing's disease)及肢端肥大症

【用法用量】每月肌肉注射(IM)一次

【类别】3类,制剂3类
【原理】一种生长激素抑制剂类似物,可通过与其受体结合抑制ACTH的释放从而减少皮质醇分泌。

【国外上市】2012年12月获得了FDA批准;2012年4月获得了欧盟的批准。

【国内报批】原研公司已进行进口申报

【市场前景】帕瑞肽是一种新型生长激素抑制剂类似物,早在2012年底被FDA批准用于治疗肾上腺皮质机能亢进。另一种长效剂型Signifor LAR被批准用于不适合手术治疗或尚未治愈以及第一代生长抑素类似物(SSA)控制不佳的肢端肥大症。对于成人患者的治疗,帕瑞肽将可能成为诺华自家奥曲肽的后继产品。奥曲肽是一款用于肢端肥大症的重磅炸弹级注射剂,2013年全球销售额达15.89亿美元。

【知识产权】US6225284,专利到期日2016年6月28日。US8299209,专利到期日2025年12月27日。

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低。

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合CFDA申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。

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