Abemaciclib mesylate

项目名称】Abemaciclib

药品名称

 通用名:Abemaciclib

 商品名:VERZENIO

 CAS:1231929-97-7   1231930-82-7 (甲磺酸盐)

原研公司】Eli Lilly / Merck

剂型规格】片剂-50mg/100mg/150mg/200mg

【适应症】HR+、HER2-转移性乳腺癌患者

【药理】一种CDK4/6抑制剂。

上市情况】2017年9月28日获得FDA批准

【国内申报】暂无

知识产权】化合物专利WO2010075074,申请日2009年12月15日

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的百克级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低。

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合CFDA原料药申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体初步质量控制方法和控制标准,符合药品生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容,目前正在开展后续研究工作。

4、可以提供部分相关的杂质样品,目前正在开展后续的研究工作。

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