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Elbasvir

项目名称】Elbasvir
药品名称
 通用名:Elbasvir
 商品名:ZEPATIER (elbasvir/grazoprevir 复方制剂)

 CAS: 1370468-36-2

原研公司】Merck & Co
【剂型】ZEPATIER-片剂

【规格】50 mg (Elbasvir)/100 mg (Grazoprevir)

【适应症】丙型肝炎 (复方制剂-成人患者基因1和基因4型HCV感染)

【用法用量】推荐剂量是1片,每天1次

【类别】原料药3类,制剂3类
【药理】一种NS5A复制复合体抑制剂,NS5A是一种高度磷酸化的非结构蛋白,不具备酶催化活性,其磷酸化水平在HCV基因组的复制和翻译过程中也起着调节的作用。

【国外上市】ZEPATIER于2016年1月获得FDA批准

【国内报批】暂无

【市场前景】有预测称ZEPATIER在2019年的销售额将达到21.67亿美元。

【知识产权】WO2010111483,申请日2010年3月25日

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低。

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合CFDA原料药申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体初步质量控制方法和控制标准,符合药品生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容,目前正在开展后续研究工作。

4、可以提供部分相关的杂质样品,目前正在开展后续研究工作。

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