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Ribociclib

项目名称】Ribociclib (LEE011)

药品名称

 通用名:Ribociclib

 商品名:Kisqali

 CAS:1211441-98-3  1374639-75-4 (琥珀酸盐)

原研公司】Novartis

剂型】片剂

【适应症】与芳香酶抑制剂 (来曲唑)联合作为初始内分泌类治疗方案,用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)的晚期或转移性乳腺癌女性患者

【药理】一种细胞周期蛋白依赖性激酶的选择性抑制剂,通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6 (CDK4/6)来减缓癌症进展。当CDK这类蛋白质在细胞中过度激活时,癌细胞生长和增殖得更快,于是精确靶向CDK4/6有望确保癌细胞不在体内无控制生长。

上市情况】2016年8月获得FDA突破性疗法认定;2016年11月获得了FDA优先审评资格;2017年3月13日获得FDA批准

【国内申报】原研公司已进行进口化药临床申请 (已获批件)

知识产权】化合物专利WO2011101409,申请日2001年02月17日

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的百克级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低。

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合CFDA原料药申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体初步质量控制方法和控制标准,符合药品生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容,目前正在开展后续研究工作。

4、可以提供部分相关的杂质样品,目前正在开展后续的研究工作。

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