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AZD9291

项目名称】AZD9291
名称
 通用名:AZD9291
 商品名:暂无

 CAS: 1421373-65-0

原研公司】阿斯利康
【剂型】片剂

【规格】80 mg

【适应症】肺癌

【用法用量】口服,每日一次

【类别】3类,制剂3类
【原理】针对基因突变的靶向治疗,属于第三代EGFR抑制剂,能够克服T790M突变。

【国外上市】Ⅲ期临床试验。AZD9291已被FDA授予突破性疗法称号,有望进入快速审批。预计于今年

 3季度向FDA提交申请。

【国内报批】原研公司已在国内进行进口申报,审评中。

【市场前景】AZD9291为针对基因突变的靶向治疗,具有替代现有肿瘤治疗方案的潜力。阿斯利康预计该上市后年销售峰值将达到30亿美元。

【知识产权】WO2013014448

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低。

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合CFDA申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。

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