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色瑞替尼

 

项目名称】色瑞替尼
名称
 通用名:色瑞替尼 Ceritinib
 商品名:Zykadia

 CAS: 1032900-25-6

原研公司】诺华
【剂型】胶囊

【规格】150mg

【适应症】治疗间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK +)转移性非小细胞肺癌的治疗

【用法用量】口服LDK378 750毫克,每天一次

【类别】3类,制剂3类
【原理】LDK378是间变性淋巴瘤激酶阳性(ALK)的高选择性抑制物,而ALK是重要的肿瘤靶向。

【国外上市】2014年4月29日FDA批准上市。优先审评和孤儿产品指定加速批准程序

【国内报批】暂无进口和报批信息

【市场前景】一些分析师预计ceritinib如果顺利上市,2018年的销售峰值将达3.29亿美元。Ceritinib是一种口服的小分子ALK酪氨酸酶抑制剂。与克唑替尼相比,ceritinib不抑制MET激酶的活性,但可抑制IGF-1受体。前期临床中,  ceritinib对克唑替尼敏感的NSCLC患者都有效。Ceritinib较crizotinib抗肿瘤效力更强。

【知识产权】化合物专利2021年到期

【工艺进展】

 我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

 1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

 2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

 3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

 4、可以提供相关的杂质样品。

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