雷迪帕韦

项目名称】雷迪帕维
名称
 通用名:雷迪帕维 Ledipasvir
 商品名:Harvoni

 CAS: 1256388-51-8

原研公司】Gilead
剂型】 片剂

规格】LDV/SOF,90mg/400mg

适应症】用于治疗丙型肝炎

用法用量】口服每日一次1片(90mg ledipasvir 和400mg sofosbuvir),有或无食物。

类别】3类,制剂3类
原理】一种NS5A抑制剂 

国外上市】2014年10月10日美国FDA批准了组合产品ledipasvir 90毫克/ 400毫克 sofosbuvir

国内报批】原研公司对复方制剂正进行进口申请,国内暂无报批信息。

市场前景】Harvoni获得FDA“优先评审”资格,也是第7个获得“突破性”资质的。虽然Sovaldi是抗丙肝的头号明星,上市后前两个个季度的销售额分别高达23和35亿美元,但Harvoni凭借以上的诱人数据,相信一旦开始销售很快会取代Sovaldi的霸主地位,成为抗丙肝新的标准疗法。短期内Harvoni将必定红极一时,年销售峰值有望超过100亿美元。

知识产权】2028年3月21日化合物专利到期。

工艺进展

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。

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