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Venetoclax

项目名称】Venetoclax

药品名称

 通用名:Venetoclax

 商品名:Venclexta

 CAS:1257044-40-8

原研公司】Abbott Laboratories; Genentech

开发公司】AbbVie; Roche

剂型】片剂

【规格】10mg/50mg/100mg

【适应症】带有17p基因缺失突变并且曾接受过至少一种治疗的慢性淋巴细胞白血病症患者

用法用量】初始剂量为第一周每日一次,每次20mg,经过一个每周剂量递升的计划(50mg/d, 100mg/d, 200mg/d, 400mg/d),经5周达到每日400mg的剂量。

【药理】一种小分子BCL-2蛋白抑制剂,旨在选择性抑制BCL-2因子的功能,恢复细胞的通讯系统,令癌细胞自我毁灭,以达到治疗肿瘤的效果。Venetoclax是第一个真正意义上的蛋白-蛋白相互作用(PPI)抑制剂,也是第一个诱导细胞死亡(apoptosis)药物。

国外上市】2015年5月获得FDA突破性新药认定(BTD),2016年4月获得FDA批准

【国内申报】暂无

【市场前景】研究表明,Venetoclax治疗复发/难治CLL或SLL患者,甚至具有不良预后特征的患者,毒性可控,并且可改善患者缓解情况。其有可能成为新一轮“重磅药”。

知识产权】化合物专利WO2010138588,申请日2010年5月26日

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的百克级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低。

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合CFDA原料药申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体初步质量控制方法和控制标准,符合药品生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容,目前正在开展后续研究工作。

4、可以提供部分相关的杂质样品,目前正在开展后续的研究工作。

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