索非布韦

项目名称】索非布韦
名称
 通用名:索非布韦 Sofosbuvir
 商品名:Sovaldi         
 CAS: 1190307-88-0        

原研公司】由Pharmasset公司研制后被吉利德2011年以110亿美元收购
剂型】片剂
规格】400mg
适应症】用于基因1型,2型,3型和4型慢性丙型肝炎(Hepatitis C)成人患者的治疗。

用法用量】每天口服一粒,一粒400mg

类别】原料3类,制剂3类
原理】sofosbuvir是一种核苷类似物,通过抑制HCV的NS5B聚合酶而发挥抗病毒作用。

国外上市】2013年12月6日FDA上市

国内报批】精鼎研究开发(上海)公司进口申请中。
市场前景】吉利德透露,索非布韦(Sovaldi)28片/瓶装在美国的批发价格将为2.8万美元,即每片1000美元,大多数患者需要治疗12周,总费用将达8.4万美元。分析师们预测Sovaldi(sofosbuvir)会成为一款超级重磅炸弹级产品,2014年的销售额将达到19亿美元,2016年的销售额将达到66亿美元。

知识产权】2029年3月26日(美国专利号:7964580 和 8334270),2025年4月3日 (美国专利号:7429572和 8415322)

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。

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