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艾莎康唑

项目名称】艾沙康唑
名称
 通用名: Isavuconazole 艾沙康唑
 商品名:Cresemba

 CAS: 241479-67-4

原研公司】Basilea /安斯泰来
【剂型】注射粉剂,胶囊

【规格】暂无

【适应症】用于治疗侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉菌病

【用法用量】每日一次静脉注射或口服

【类别】3类,制剂3类
【原理】Isavuconazole抑制细胞色素P450的甾醇14-α-脱甲基酶(CYP51)参与麦角甾醇的合成。此封锁产生甲基化甾醇(如14-α-甲基羊毛甾醇,4,14 - dimethylzymosterol和24 methylenedihydrolanosterol)在真菌细胞膜,从而改变它的功能,从而导致麦角毒前体中的真菌的细胞质中的积累。活性形式的侧臂提供广泛的抗真菌谱负责定向的分子,从而使三唑环可以与亚铁血红素基团的结合口袋中的真菌CYP51蛋白的底接合。

【国外上市】安斯泰来于去年7月8日在美国提交了Cresemba申请;巴塞利亚则于去年7月16日向欧洲局提交了的上市授权申请。FDA给出的PDUFA日期为2015年3月8日,而欧盟将于2015年第4季度给出评审决定。

【国内报批】国内无进口申请和报批信息

【市场前景】日前,FDA 的一个顾问委员会投票支持批准 Basilea/ 安斯泰来的新型抗真菌 Cresemba,分析师们预测这款会成为一款销售峰值逾 5 亿美元的产品。

【知识产权】化合物专利2018年3月6日到期

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4 、可以提供相关的杂质样品。

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