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维拉佐酮

项目名称】维拉佐酮
名称
 通用名:维拉佐酮  Vilazodone
 商品名: viibryd
 CAS: 163521-12-8

原研公司】FOREST LABORATORIES INC
剂型】片剂
规格】10 mg,20 mg和40 mg
适应症】治疗重度抑郁症(MDD)。

用法用量】推荐剂量为40 mg每天1次

类别】原料3类,制剂3类
原理】5-HT1A部分激动剂和选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)双重活性。

【国外上市】2011年6月,美国上市

【国内报批】无原研进口,国内已有多家注册报批
【市场前景】重抑郁障碍又称重度抑郁症,重度抑郁症的症状包括:情绪低落、对日常活动的兴趣降低、体重或食欲明显下降、失眠或睡眠过度、坐立不安/踱步(精神运动性激动)、疲劳感加重、负罪感或自我贬低、自杀念头。发病后会影响患者工作、睡眠、学习、饮食和娱乐活动。Viibryd的临床试验中常见不良反应有腹泻、恶心、呕吐、失眠。Viibryd同其他抗抑郁类似,说明书中均有一个黑框警告以及一份患者指南,声明了首次将该用于儿童、青春期少年、以及用于18至24岁青年重度抑郁症患者治疗时,患者出现自杀念头及行为的风险增高。

【知识产权】维拉佐酮的化合物及其盐酸盐专利,已经获得授权,保护期限至2014-09-27;维拉佐酮在治疗抑郁症的应用,以及用于治疗焦虑症的用途已获得授权,保护期至2020-05-16

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。

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