您现在的位置:产品中心 > 心血管类 > 马西替坦

马西替坦

 

项目名称】马西替坦
名称
 通用名:马西替坦 Macitentan
 商品名: Opsumit
 CAS: 441798-33-0

原研公司】Actelion公司
剂型】片剂
规格】10mg
适应症】用于治疗肺动脉高压。

用法用量】10 mg每天1次。  

类别】原料3类,制剂3类
原理】PAH是发生在该心脏连接到肺部的动脉高血压。它会导致心脏右侧的工作比正常更加努力,从而导致局限在运动能力和呼吸急促。Opsumit属于一类称为内皮素受体 ​​阻断剂,其作用是放松肺动脉

国外上市】2013年10月上市

【国内报批】国内暂无生产批文,也无报批。原研公司申请进口已部分获批

【市场前景】马西替坦是今年获批的第二个治疗PAH的,10月8日还批准了Bayer的利奥西呱(riociguat),两个作用机制不同,因此可以联合使用,利奥西呱除了用于PHA,还可用于慢性血栓栓塞性肺动脉高压(CTEPH)。  马西替坦是波生坦(bosentan)换代产品,2012年波生坦的全球销售额为16亿美元,位列心血管的第10位,但是波生坦的专利在2015年到期。Actelion此时推出马西替坦主要是为了不在专利悬崖上摔得太惨,据EvaluatePharma   预测,马西替坦2018年的销售额为9.27亿美元。

【知识产权】化合物专利2022年到期

【工艺进展】

 我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

 1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

 2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

 3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

 4、可以提供相关的杂质样品。

Back to top