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阿普斯特

 

项目名称】阿普斯特
名称
 通用名: 阿普斯特 Apremilast
 商品名:Otezla
 CAS: 253128-41-5

【原研公司】Celgene生物技术公司
【剂型】片剂 

【规格】10mg,20mg,30mg

【适应症】银屑病关节炎

【用法用量】

(1)为减低胃肠道症状,按照以下时间表点滴调整至推荐剂量30mg每天2次。

1、第1天:早晨10mg

2、第2天,早晨10mg和傍晚10mg

3、第3天,早晨10mg和傍晚10mg

4、第4天,早晨20mg和傍晚20mg

5、第5天,早晨20mg和傍晚30mg

6、第6天和其后;30mg每天2次

(2)在严重肾受损中的剂量

1、推荐剂量是30mg每天一次

2、对初始剂量的点滴调整,利用表1中列出仅是早晨时间表和跳过下午剂量。

【类别】3类,制剂3类
【原理】Apremilast特异性地抑制PDE4,抑制自发产生的TNF-α从人的类风湿滑膜细胞。[ 3 ]它具有抗炎活性。

【国外上市】2014年3月批准的美国FDA批准

【国内报批】暂无  

【市场前景】目前银屑病性关节炎市场上的一般是抗TNF类,例如艾博维生产的Humira,这种具有很大的副作用会导致患者出现严重不良反应。因此Celgene公司的apremilast具有很大的优势。不过apremilast能取得多大的成功还取决于FDA,Celgene公司将于9月份再次向FDA提交申请,扩大apremilast的适用人群。一旦获得批准,apremilast的销售额预计最高将达到20亿美元.

【知识产权】暂无。

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。

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