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帕纳替尼

项目名称】帕纳替尼
名称
 通用名:帕纳替尼 Ponatinib
 商品名: Iclusig
 CAS: 943319-70-8

【原研公司】ARIAD公司
【剂型】丸剂
【规格】15mg ,  45mg
【适应症】帕纳替尼(Ponatinib)是 一种抗癌 。用于治疗成人慢性粒细胞白血病((CML)、“费城染色体阳性”(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)。主要用于治疗对达沙替尼或尼洛替尼治疗无效的患者,或不能耐受达沙替尼或尼洛替尼的患者,以及不适合伊马替尼后续治疗的患者。也可用于治疗具有基因突变(“T315I突变”)的患者,该基因突变使患者对伊马替尼、达沙替尼或尼洛替尼产生。

【用法用量】给予Ponatinib一天一次,剂量范围为2至60mg

【类别】3类,制剂3类
【原理】对于ponatinib的主要目标是BCR-ABL,异常酪氨酸激酶是CML或Ph + ALL的标志。慢性粒细胞白血病的特征是过量的和未生产的白血细胞的骨髓由于产生了BCR-ABL蛋白基因异常。生产过多的白血细胞的慢性期后,慢性粒细胞白血病通常发展到更积极的阶段,如加速或急变.Ph+ALL是急性淋巴细胞白血病,携带产生BCR-ABL的Ph+的染色体的子类型。它有一个更积极的过程比慢性粒细胞白血病,往往是治疗的化疗和酪氨酸激酶抑制剂的组合。由于这两种疾病的表达BCR-ABL的蛋白,这将使其潜在容易治疗ponatinib。

【国外上市】2013年7月在欧盟获得批准帕纳替尼于2012年12月在美国获得上市许可。

【国内报批】暂无
【市场前景】2013年11月22日,欧洲管理局(EMA)发布消息,由于帕纳替尼有引起致命性血凝块和严重血管狭窄的风险,人用委员会(CHMP)提出更新帕纳替尼的使用建议,以帮助患者最小化血凝块阻塞动脉或静脉的风险。2013年10月31日,FDA要求帕纳替尼生产企业ARIAD公司主动暂停帕纳替尼的上市许可,并停止销售使用。ARIAD公司同意FDA的建议,并表示在暂停期间继续研究帕纳替尼的安全性,同时患者和医疗专业人士应根据FDA的新建议使用帕纳替尼。

【知识产权】化合物专利2026年到期

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。

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