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依鲁替尼

 

项目名称】依鲁替尼
名称
 通用名:依鲁替尼 Ibrutinib
 商品名:Imbruvica
 CAS: 936563-96-1

【原研公司】强生与Pharmacyclics 共同开发
【剂型】胶囊
【规格】140mg
【适应症】套细胞淋巴瘤;慢性淋巴细胞白血病

【用法用量】每天口服1次(4粒140mg胶囊)共560mg

【类别】3类,制剂3类
【原理】依鲁替尼(Ibrutinib)是一种口服的名为布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂的首创, 通过与靶蛋白Btk活性位点半胱氨酸残基(Cys-481)选择性地共价结合, 不可逆性地抑制BTK, 从而有效地阻止肿瘤从B细胞迁移到适应于肿瘤生长环境的淋巴组织。

【国外上市】2013年11月13日FDA批准套细胞淋巴瘤,2014年2月批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病。

【国内报批】Janssen进口申请已获得批件。
【市场前景】依鲁替尼(Ibrutinib)于今年2月份被美国FDA授予突破性治疗资格。Imbruvica是FDA推出突破性新政以来获准的第二个享此待遇的。FDA于本月早些时候批准了罗氏(Roche)的Gazyva (obinutuzumab),用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL),是首个获FDA突破疗法认定并获批的。
早先有分析师已预测Ibrutinib所有适应症的年销售峰值将会达到大约50亿美元,其最大销售份额可能来自慢性淋巴细胞性白血病适应症(CLL),而目前该适应症也正在等待FDA批准。

【知识产权】2026年12月

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。

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