您现在的位置:产品中心 > 抗肿瘤类 > 尼拉帕尼

尼拉帕尼

项目名称】尼拉帕尼 (Niraparib)

药品名称

 通用名:尼拉帕尼 (Niraparib)

 商品名:Zejula

 CAS:1038915-60-4; 1038915-64-8 (盐酸盐); 1613220-15-7 (甲苯磺酸盐-水合物)

原研公司】Merck & Co

剂型】胶囊

【适应症】输卵管癌,上皮性卵巢癌,原发性腹膜癌

【药理】一种高选择性多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂。PARP能够参与DNA断链修复,由于健康细胞存在多条修复断链DNA的信号通路,PAPR抑制剂对健康细胞的毒性不会太大,而癌症细胞有时会发生突变导致其他DNA修复通路(DNA修复缺陷型肿瘤细胞)破坏,从而对PARP抑制剂尤其敏感。

上市情况】2017年3月获得FDA批准

【国内申报】2017年3月CFDA受理了再鼎医药提交的化药1类临床试验申请

知识产权】化合物专利WO2007113596,申请日2007年4月2日

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的百克级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低。

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合CFDA原料药申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体初步质量控制方法和控制标准,符合药品生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容,目前正在开展后续研究工作。

4、可以提供部分相关的杂质样品,目前正在开展后续的研究工作。

Back to top