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卡非佐米

项目名称】卡非佐米

名称
 通用名:卡非佐米+ Carfilzomib
 商品名: Kyprolis
 CAS: 868540-17-4

【原研公司】Onyx
【剂型】冻干粉
【规格】60mg
【适应症】用于多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma)的治疗。

【用法用量】

(1)每周连续2天历时2至10分钟静脉共三周(第1,2,8,9,15,和16天),接着12-天休息期(第17至28天)。(2.1) 
(2)推荐疗程1剂量是20 mg/m2/day和如果耐受增加第2疗程剂量和随后疗程剂量至27 mg/m2/day。(2.1) 
(3)前和后水化患者。(2.2) 
(4)在所有第1疗程剂量前用地塞米松预先。在第一疗程剂量递增期,和如果发生或再次出现输注反应症状时。(2.3) 
(5)根据毒性修改。

【类别】3类,制剂3类
【原理】蛋白酶体(proteasome)抑制剂,蛋白酶体是真核细胞中一种具多相催化活性的蛋白酶复合体,可降解大多数胞内蛋白,包括调节细胞周期和凋亡的关键蛋白

【国外上市】2012年7月FDA上市

【国内报批】国内暂无进口申请,只有杭州泰格一家注册申报。
【市场前景】已上市的蛋白酶体抑制剂硼替佐米(Bortezomib,2003年)易产生毒性,因为大多数细胞均表达组成型蛋白酶体。Carfilzomib是新一代蛋白酶体抑制剂,选择性靶向血液肿瘤细胞中蛋白酶体,避免了因抑制非恶性细胞中组成型蛋白酶体而产生的毒副作用

【知识产权】化合物专利2025年到期。

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。

 

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