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卡格列净

 

项目名称】卡格列净
名称
 通用名:卡格列净 Canagliflozin
 商品名:Invokana
 CAS: 928672-86-0

原研公司】三菱田边/强生
剂型】片剂
规格】100mg;300mg
适应症】Ⅱ型糖尿病。

用法用量】每次一片,每日一次

类别】原料3类,制剂3类
原理】钠-葡萄糖共转运体(sodium-glucose linked transporter, SGLT)一种葡萄糖转运蛋白,有两种亚型即SGLT1和SGLT2,分别分布于小肠粘膜和肾小管,能够将葡萄糖转运进血液。Canagliflozin能抑制SLCT2,使肾小管中的葡萄糖不能顺利重吸收进入血液而随尿液排出,从而降低血糖浓度。

【国外上市】2013年3月29日,美国FDA批准了强生Invokana片(canagliflozin)结合饮食与锻炼,用于治疗2型糖尿病成人患者

【国内报批】江苏豪森2013年8月报批临床;2013年12月报进口
【市场前景】糖尿病是一种困扰全球的慢性病,目前全世界约有2.3亿病人,估计到2025年糖尿病病人数目将增加到3亿,2型糖尿病多在35~40岁之后发病,占糖尿病病人90%以上,随着生活水平的提高儿童中的发病率近年也有升高的趋势。市场患病率高,全球人群广泛,有巨大的市场。Canagliflozin是第一个被FDA批准的SGLT2抑制剂,2012年2月FDA拒绝了AstraZenca& Bristol-Myers Squib的Dapagliflozin,2013年3月25日,Boehringer Ingelheim& EliLilly向FDA提交了Empagliflozin的上市申请。SGLT2抑制剂的降糖效果比DPP-4抑制剂好,副作用主要是血糖排入尿液后引起的。Merck的西他列汀(第一个FDA批准的DPP-4抑制剂)在2012年拿下40亿美元的销售额,Canagliflozin的年销售额可能更高。Canagliflozin最初由Mitsubishi Tanabe发现,Janssen获得了其专利许可。
中国的口服降糖市场处于快速成长中,未来糖尿病的发病率和就诊率仍将不断提高。此类降糖的使用率将有巨大的上升空间,有巨大市场潜力。

【知识产权】2024年到期

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。

【原研路线】

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