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达格列净

项目名称】达格列净
名称
 通用名:达格列净 Dapagliflozin
 商品名:Forxiga
 CAS: 668270-12-0

原研公司】百时美施贵宝公司和阿斯利康公司
剂型】片剂
规格】5mg;10mg
适应症】Ⅱ型糖尿病。

用法用量】每次一片,每日一次

类别】原料3类,制剂6类
原理】肾脏每日滤过和重吸收约180g葡萄糖,葡萄糖经由肾小球滤过,再由肾小管重吸收,因而正常人群中尿糖为阴性。重吸收过程依赖于肾近端小管钠-葡萄糖转运体(sodium-dependent glucose transporters, SGLT), SGLT分为SGLT -1和SGLT 2两种类型,其中SGLT 2主要促进葡萄糖由近曲小管吸收入血,其作用较SGLT -1更重要并具有特异性。Dapagliflozin为第一个SGLT-2抑制剂,抑制近端小管对葡萄糖的重吸收,即使在正常血糖水平。Dapagliflozin具有剂量依赖性,通过增加尿糖排出降低空腹和餐后血糖,同时可促进脂肪分解。长期使用可减少肝糖原输出,增加胰岛素敏感性,剂量依赖性减轻体重,可能与尿中卡路里丢失、轻微渗透性利尿作用有关。在受试2型糖尿病人群中,治疗过程中受试患者减少约3kg体重。

【国外上市】2012年12月欧盟上市;2014年1月FDA上市

【国内报批】勃林格殷格翰进口;四川科伦2014年1月报批临床
【市场前景】全球糖尿病患者已由2000年的1.5亿增加到2010年的2.8亿,预计到2030年全球将有近5亿人患糖尿病。我国约有9200万糖尿病患者和近1.5 亿糖尿病前期患者。我国糖尿病患者人数占全球的1/3,已经成为全球糖尿病患者人数最多的国家。我国的糖尿病市场规模逐年扩容,糖尿病市场规模由2002年的42亿元已上升到2010年的110亿元。预计2015年,我国糖尿病市场规模将接近200亿元。

二型糖尿病的特征在于因过量肝葡萄糖产生和外周胰岛素抗性所致的高血糖。高血糖被认为是形成糖尿病并发症的主要危险因素,并且可能与见于晚期的胰岛素分泌受损直接相关

达格列净(Dapagliflozin)是非常有效的SGLT2抑制剂。市场预计达格列净的全球年销售额将达30-50亿美元。

【知识产权】2020年到期

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。

【原研路线】

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