您现在的位置:产品中心 > 抗肿瘤类 > 普拉曲沙

普拉曲沙

 

项目名称】普拉曲沙 

名称
 通用名:普拉曲沙 pralatrexate

 商品名:Folotyn

 CAS: 146464-95-1

原研公司Allos Therapeutics

剂型】静脉注射剂
规格】20mg/ml、40mg/2ml

适应症】复发性外周T细胞淋巴瘤

用法用量】FOLOTYN的推荐剂量为30 mg/m2静脉推超过3至5分钟一次,连续6周,每周7周周期管理。患者补充维生素B12 1毫克肌注,每8-10周和叶酸1.0〜1.25毫克,每天口服。可能需要中断治疗或降低剂量为20 mg/m2,管理的不良反应。

类别】原料3类,制剂3类

原理】针对pralatrexate是叶酸代谢抑制剂,竞争性抑制二氢叶酸还原酶。这也是polyglutamylation folylpolyglutamyl合成的酶的竞争性抑制剂。在胸苷和其他生物分子枯竭这种抑制作用的结果。

【国外上市】于2009年在美国上市。

【国内报批】国内尚未有批文,申报注册的有0家,原研公司申请进口,

市场前景】Folotyn(pralatrexate)为首个获批上市的治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)。PTCL为浸润性非霍奇金淋巴瘤,在美国每年有约9500名患者发病,被确定为罕见性疾病,Folotyn被指定为。FDA通过快速审批程序批  准。用于治疗复发性或其它化学疗法疗效不佳的PTCL患者。销售额不大,2010年的销售额为330万美元,到2011年为800万美元。同为二氢叶酸还原酶抑制剂的还有甲氨蝶呤、培美曲塞、氨基蝶呤。

【知识产权】原研公司的化合物专利(WO2005030140)未进入中国,其用途专利(申请号:200580017316.0)在实审阶段,申请日为2005-05-31。

【工艺进展】

 我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

 1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

 2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

 3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

 4、可以提供相关的杂质样品。

Back to top