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达比加群酯

项目名称】达比加群酯
名称
 通用名:达比加群酯 dabigatran etexilate
 商品名:Pradaxa®  泰毕全 
 CAS: 211915-06-9

【原研公司】德国Boehringer Ingelheim 公司研发
【剂型】胶囊
【规格】75 mg和150 mg
【适应症】适用于有非瓣膜性心房颤动患者中减低中风和全身栓塞的风险。

【用法用量】

(1)对有CrCl >30 mL/min患者:150 mg口服,每天2次

(2)对有CrCl 15-30 mL/min患者:75 mg口服,每天2次

【类别】3类,制剂3类
【原理】达比加群酯是一种新型的合成的直接凝血酶抑制剂,是dabigatran的前体,属非肽类的凝血酶抑制剂。口服经胃肠吸收后,在体内转化为具有直接抗凝血活性的dabigatran。dabigatran结合于凝血酶的纤维蛋白特异结合位点,阻止纤维蛋白原裂解为纤维蛋白,从而阻断了凝血瀑布网络的最后步骤及血栓形成。dabigatran可以从纤维蛋白一凝血酶结合体上解离,发挥可逆的抗凝作用。

【国外上市】2010年10月FDA上市

【国内报批】勃林格殷格翰上海公司申请进口,江苏豪森、齐鲁安替、南京华威、北京精诚泰和申请注册报批。
【市场前景】随着全球经济的快速发展和人类生活工作环境的变化,血栓性疾病的发生率逐年增长,心肌梗塞和脑梗塞分别是当前致死率、致残率最高的疾病。其发生都与血栓的形成有着直接的关系,而老龄化直接推动了此发展进程,使抗血栓成为全球热门开发的领域之一。
     2008年全球抗血栓市场的销售额约为180亿美元,与上一年相比增长了16%。而在中国,截至2009年9月的近4年中,抗血栓的医院购买金额已从23亿元上升到52亿元,年均增速为32%。4年中,市场规模劲增一倍以上,拥有不俗的发展态势。
   达比加群酯是具有多种特点的新型抗凝血,具有口服、强效、无需特殊监测、相互作用少等特点。体外、体内试验和临床各项研究均提示本品具有良好的疗效及动学特性,临床应用前景乐观,对预防深静脉血栓和肺动脉栓塞有较好的作用。其成功上市是抗凝血研究领域的一项重大突破。 未来前景看好!

【知识产权】中国化合物专利2018年2月16日到期

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。

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