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依度沙班

项目名称】依度沙班
名称
 通用名:依度沙班 Edoxaban
 商品名: Lixiana@
 CAS: 912273-65-5

【原研公司】日本第一三共株式会社
【剂型】薄膜衣片
【规格】15mg 、30mg
【适应症】抗血栓

【用法用量】成人每天一次口服30mg

【类别】3类,制剂3类。
【原理】其活性成分依度沙班(Edoxaban)能直接抑制凝血因子Xa。凝血过程中,活化的凝血因子X(FXa)将凝血酶原(FⅡ)激活成为凝血酶(FⅡa),促使纤维蛋白形成,由此形成血栓。因而FXa已成为开发新一代抗凝的主要靶点。本品通过选择性、可逆性且直接抑制FXa达到抑制血栓形成。

【国外上市】2011年4月经日本后生劳动省批准。

【国内报批】无进口申请,国内只有石家庄创建注册申请
【市场前景】本品是日本第一三共株式会社创制的小分子口服抗凝,也是日本首个口服的抗凝,在全球也是首次问世。随着人口老龄化、心血管疾病发病率的增加,抗凝市场结构将发生变化,同时其全球市场容量将从2008年的约60亿美元增长到2014年的超过90亿美元。FXa正是当今开发新一代抗凝的主要靶点,而本品为直接FXa抑制剂,口服为临床提供方便,临床试验也验证了本品安全有效

【知识产权】暂无化合物专利

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。

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