西米普韦

 

项目名称】Simeprevir
名称
 通用名: 西米普韦 Simeprevir
 商品名: Olysio
 CAS: 923604-59-5

【原研公司】Medivir公司和强生公司
【剂型】胶囊
【规格】150mg
【适应症】用于治疗慢性丙型肝炎病毒感染,基因1型治疗

【用法用量】一粒150mg胶囊每日一次

【类别】3类,制剂3类
【原理】Simeprevir是NS3/4A蛋白酶抑制剂,从而阻止病毒成熟通过抑制蛋白质的合成。工作原理是通过阻断蛋白酶,来抑制HCV在肝脏细胞中的复制

【国外上市】2013年11月FDA上市

【国内报批】Janssen R&D进口申请已获得批件,国内暂无注册申请。
【市场前景】许多获得研发成功的(特别是直接起作用、无需注射干扰素的口服抗病毒的联合)使受到鼓舞的患者推迟了开始治疗的时间,这也使得波西普韦与特拉普韦的销售开始停滞。2012年12月份特拉普韦标签中增加的一项黑框警告(提示特拉普韦与进展性、潜在的致命皮肤反应有关)对其也有影响,但波西普韦的销售也开始下滑,今年上半年其销售额下降了5%。

在2014年全口服治疗方案可供使用之前,这种销售下滑趋势使得预测Simeprevir的前景变得非常困难。然而,这些方案可能包括蛋白酶抑制剂与其他口服,如NS5A聚合酶抑制剂和核苷酸聚合酶抑制剂,强生称Simeprevir是这类中最有效的。分析师认为这款在两年内的销售额可能会达到4亿美元或更多。

【知识产权】化合物专利2025年到期

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。

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