特拉匹韦

 

项目名称】特拉匹韦
名称
 通用名:特拉匹韦 telaprevir
 商品名:Incivek Incivo(欧盟)
 CAS: 668270-12-0

原研公司】Vertex公司和强生公司
剂型】片剂
规格】375mg
适应症】用于治疗丙型肝炎的。

用法用量】一天三次,每次两片。

类别】原料3类,制剂3类
原理】Telaprevir是直接作用于丙型肝炎病毒(HCV)的抗病毒剂(DAA)。Telaprevir是一种HCVNS3/4A丝氨酸蛋白酶的抑制剂,而HCVNS3/4A丝氨酸蛋白酶是编码多聚蛋白成为NS4A、NS4B、NS5A和NS5B蛋白成熟形式的HCV溶蛋白性裂解和病毒复制所必需的。

在一项生物学测定中,10nMTelaprevir的IC50值说明,Telaprevir抑制了重组体HCVNS3蛋白酶领域的蛋白水解活性。

国外上市】2011年5月23日获美国FDA批准上市

国内报批】田边三菱进口申请中
市场前景】2007年4月18日,强生和研究伙伴Vertex对外公布了HCV候选者——特异靶向抗丙肝治疗特拉匹韦(telaprevir)令人兴奋的临床研究结果,结果提示Telaprevir的疗效显著优于α干扰素治疗方案。特拉匹韦很快成为2007年“重磅炸弹”,也是自2001年以来最有效的HCV治疗。

【知识产权】2025年化合物专利到期

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。

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