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奥当卡替

项目名称】奥当卡替
名称
 通用名:奥当卡替 Odanacatib 
 商品名:暂无

 CAS: 603139-19-1

原研公司】 默沙东
剂型】暂无

规格】暂无

适应症】治疗骨质疏松症和骨转移

用法用量】口服安慰剂或odanacatib 10,25,或50毫克,每周一次,为期52周的疗效和安全性在一项双盲,随机试验

类别】3类,制剂3类。
原理】ODANACATIB 选择性地抑制组织蛋白酶K,该酶是存在于破骨细胞中主要的酶,其作用是在骨吸收时消化蛋白质,同时维持破骨细胞的数量。ODANACATIB 全新的作用机制能改善骨重建的平衡,减少骨吸收的同时保持骨形成,从而使骨密度随时间的推移逐渐增加。

国外上市】三期临床试验

国内报批】无进口申请和国内报批信息

市场前景】默沙东2013年表示,奥当卡替的上市申请由于需要额外临床试验数据而被推迟。分析师曾预测,如果奥当卡替获得批准,这款到2020年可能会为默沙东带来10亿美元的年销售额。

知识产权】暂无

工艺进展

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。

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