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伐伦克林

项目名称】伐伦克林
名称
 通用名:伐伦克林 Varenicline
 商品名: Chantix
 CAS: 249296-44-4

【原研公司】Pfizer
【剂型】片剂
【规格】0.5mg、1mg
【适应症】适用于成人戒烟

【用法用量】第1-3日: 0.5mg,每日1次(白色片)。第4-7日:0.5mg,每日2次(白色片)。第8日-治疗结束:1mg,每日2次。

【类别】原料3类,制剂6类
【原理】尼古丁受体激动剂,第二种FDA认可的非尼古丁戒烟。

【国外上市】2006年5月10日在美国率先上市

【国内报批】进口申请已获得批件,国内暂无报批信息
【市场前景】FDA批准了戒烟Chantix,为片剂,它的活性成分为varenicline  tartrate,是一种新分子实体。因为会为公众健康带来较大的益处,因此它获得了FDA的优先审批权。 Chantix作用于人体脑部受尼古丁影响的部位,并通过两种方式帮助吸烟人士戒烟:即在一定程度上发挥与尼古丁相似的作用以缓解在戒烟过程中出现的戒断症状;并且在这些人戒烟后复吸时阻断烟草所含尼古丁对人体的作用。

【知识产权】专利CN98812819伐尼克兰的化合物,已获得授权,保护期到2018-11-13;专利CN02809912.5保护了伐尼克兰的的酒石酸盐,已授权,保护期到2022-04-26

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的公斤以上级别的生产。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本低

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。

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