阿尔法骨化醇

项目名称】阿尔法骨化醇

名称
 通用名:阿尔法骨化醇 Alfacalcidol
 商品名:奥司惠、立庆、霜叶红、法能、延迪诺等
 CAS: 41294-56-8

【原研公司】Bone Care International
【剂型】片剂、胶丸、胶囊、滴剂
【规格】0.25μg 、0.5μg 、1 μg
【适应症】(1)佝偻病和软骨病。(2)肾性骨病。(3)骨质疏松症。(4)甲状旁腺功能减退症。
【用法用量】口服。 1.慢性肾功能不全和骨质疏松症:成人,每次0.5μg,每日一次。 2.甲状旁腺功能低下以及其他维生素D代谢异常疾病:成人,每次1.0~4.0μg,每日一次。

【类别】原料6类,制剂6类

【原理】阿尔法骨化醇经肝脏迅速转化成1,25-二羟基维生素d3,在体内起调节钙和磷平衡的作用。由于增进了体内循环中的1,25-二羟基维生素d3水平,从而增加钙和磷的肠道吸收,促进骨矿化作用,降低血浆中甲状旁腺激素水平和减少骨钙消溶,解除骨骼、肌肉的疼痛以及改善与绝经、衰老和类固醇引起的骨质疏松有关的肠道钙吸收不良。

【国外上市】1981年日本首次上市。国外多家公司已经上市销售。。

【国内报批】部分企业已经报批生产
【市场前景】优点:其它维生素类似物在治疗癌症的时候,可能导致血钙升高,严重时可危及生命,而阿尔法骨化醇无该副作用。

【知识产权】化合物专利:WO 9100855,国内相关专利有201010166083.3

【工艺进展】

我公司工艺可以确保进行稳定的中试级别的生产,可以随时展开合作。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本很低。

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。

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