骨化三醇

 

项目名称】骨化三醇
名称
 通用名:骨化三醇 Calcitriol
 商品名:Calcijex、Rocaltrol
 CAS: 32222-06-3

【原研公司】瑞士罗氏公司
【剂型】胶丸、溶液、软膏、注射剂
【规格】胶丸:0.25ug;溶液:0.25ug/ml;软膏:3ug/Gm;注射剂:1m/1ug、1ml/2ug等。
【适应症】1、绝经后骨质疏松;2、慢性肾功能低下;3、术后甲状腺功能低下;4、特发性甲状旁腺功能低下;5、假性甲状腺功能低下;6、维生素D依赖性佝偻病;7、低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

【用法用量】每日钙总摄取量(如从食物和)平均大约为800mg,不应超过1000mg。口服,具体方法如下:

1、绝经后骨质疏松:推荐剂量为每次0.25ug,每日三次。服用后分别于第4周、第3个月、第6个月监测血钙和血肌酐浓度,以后每六个月监测一次。

2、肾习性骨营养不良(包括透析病人):起始阶段的每日剂量为0.25ug,血钙正常或略有降低的病人隔日0.25ug即可。大多数病人最佳用量为每日0.5至1.0ug之间。

3、甲状腺功能低下和佝偻病:推荐起始剂量为每日0.25ug,晨服。甲状旁腺功能低下者,偶见吸收不佳现象,因此这种病人需要较大剂量或遵医嘱。0.5ug-3ug每次,一周三次。

【类别】原料6类,制剂6类

【原理】骨化三醇能促进肠道对钙的吸收,并且调节骨质的钙化。对于严重肾功能衰竭,特别是长期接受血液透析治疗的患者,内源性骨化三醇的合成明显减少甚至完全停止。

【国外上市】1982年01月01日获批美国上市。

【国内报批】部分企业已经报批生产。
【市场前景】随着年龄的增长,人体骨骼中的骨质也会慢慢流失,进而导致骨质疏松。这是人类老化过程中的一种常见病和多发病。目前,我国骨质疏松的发病率高达7%,居常见病、多发病的第七位,并且呈逐年上升趋势。骨质疏松如不及时发现并治疗,可能会导致骨折、瘫痪,甚至死亡。统计数字显示:髋骨骨折的患者20%会在1年内因为各种并发症致死,50%的患者会致残。因此,骨质疏松的治疗已经成为当前最具有前景的之一,目前全球的骨质疏松治疗市场接近100亿美元,并且仍在高速的增长。骨化三醇作为内源性,被世界卫生组织列为治疗骨质疏松症的首选之一,在一些发达国家该已经作为医保使用。因此骨化三醇以及其一系列相关已经成为开发的热点。

【知识产权】化合物相关专利已过期

工艺进展

 我公司工艺可以确保进行稳定的中试级别的生产,可以随时展开合作。

1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本很低。

2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

4、可以提供相关的杂质样品。

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