卡泊三醇

 

项目名称】卡泊三醇
名称
 通用名:卡泊三醇 Calcipotriol
 商品名:Dovonex
 CAS: 112965-21-6

【原研公司】丹麦利奥公司
【剂型】搽剂、软膏剂、乳膏剂、喷剂
【规格】搽剂30ml:1.50mg;乳膏剂50μg/g、0.75mg/15g、50μg/g;软膏剂15g:0.75mg、0.005%。
【适应症】寻常性银屑病(牛皮癣)

【用法用量】将该品少量涂于患处皮肤,每日两次。某些患者在生效后减少次数仍可维持疗效。该品仅供外用,每周不超过100g。

【类别】原料6类,制剂6类
【原理】抑制皮肤细胞(角朊细胞)增生和诱导其分化,从而使银屑病皮损的增生及分化异常得以纠正。

【国外上市】于1991年在丹麦首次上市,FDA于1993年12月 29日批准上市。

【国内报批】部分企业已经报批生产。
【市场前景】卡泊三醇是维生素D衍生物,与细胞表面VD3受体结合调控细胞内DNA和角蛋白合成,抑制皮肤细胞增生和诱导其分化,从而使银屑病皮肤增生和诱导分化得以纠正。同时调节细胞炎性因子的释放,抑制炎性浸润和增 生,起到抗炎作用。该产品适用于用于头部银屑病(牛皮癣)和寻常行银屑病。卡泊三醇短期疗效逊于激素类,但由于安全性上的优势,特别适合长期控制复发,临床上多与激素类配合外用。缺点是具有烧灼感,皮肤刺激,价格贵。

【知识产权】原研公司的化合物专利(WO-08700834)未进入中国

工艺进展

  我公司工艺可以确保进行稳定的中试级别的生产,可以随时展开合作。

 1、产品成本方面,根据生产原料的现有市场商品价格计算,成本很低。

 2、有关物质,产品稳定性及其他指标符合SFDA申报要求。

 3、可以提供详细工艺路线、具体工艺操作、原材料和每步中间体质量控制方法和控制标准,符合生产用的本项目质量标准及其起草说明等资料内容。

 4、可以提供相关的杂质样品。

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